Adjuvant chemotherapy with or without bevacizumab in patients with resected non-small-cell lung cancer (E1505): an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial

欧美联合，随机、开放、Ⅲ期研究。完全切除的IB （≥4 cm）-IIIA 期（AJCC分期第6版）非小细胞肺癌，术后6–12周内，1：1随机接受化疗或化疗+贝伐珠单抗（15 mg/kg，Q21d ，自化疗第一周期开始，持续1 年）治疗。2007年6月到 2013年9月，共入组1501例患者， 749随机至组A （单独化疗），752例至组B（化疗+贝伐珠单抗）；有29例从未开始被分配的治疗（组A 12例，组B 17例） 。26% （383/1458）为IB期，44%为II期，30%为IIIA期；有43例缺少疾病分期信息。鳞癌比例为28%（422/1501）。使用了4种顺铂为基础的化疗方案：长春瑞滨377例（25%），多西他赛343例（23%），吉西他滨283例（19%），培美曲塞497例（33%）。中位随访50.3月，OS估计，组A未达到，组B为85.8月（95% CI 74.9-未达到）；HR （组B vs 组A） 0.99 （95% CI 0.82–1.19; p=0.90）。已记录的3–5级毒性在组B更常见（496例 [67%] vs 610例 [83%]），高血压（60 [8%] vs 219 [30%]），中性粒细胞减少（241 [33%] vs 275 [37%]）。两组治疗期间死亡无差异（15例 vs 19例）。所有死亡中，组A中有3例，组B中有10例被认为可能与治疗相关。研究者认为：对于手术完全切除的早期非小细胞肺癌，在辅助化疗的基础上联合贝伐珠单抗并不能改善总生存，不应考虑贝伐珠单抗在该类患者的使用。